近年来，我国医疗器械市场规模呈现快速增长态势。《2015年中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，去年我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，市场增速远高于全球市场。

搭乘医疗器械市场高速发展东风，成立于广州的奥咨达医疗器械服务公司，经过十几年时间发展业务范围已覆盖中、美、德三大核心市场。去年，奥咨达荣获第四届中国创新创业大赛“优秀企业”、广东省总决赛“一等奖”、广州市总决赛“一等奖”。今年1月，奥咨达成功挂牌新三板。不久前，奥咨达还与广州白云山医药集团签订战略合作意向，未来双方将共同建立“国际医疗器械研发孵化产业平台”。

奥咨达董事长张峰接受南方日报专访时表示，奥咨达是全球医疗器械一站式临床和注册解决方案提供商，服务涵盖医疗器械产业链。“与全球成熟市场相比，中国医疗器械服务市场增长空间广，蛋糕足够大。”

南方日报记者 彭琳 实习生 柯超

创业

填补国内医疗器械服务市场空白

“我们早在2004年就开始做医疗器械服务，那个时候国内市场几乎是空白的。”奥咨达董事长张峰是国际医疗器械战略专家及法规专家，有超过20年的医疗器械行业经验，曾在国内某大型医疗器械上市公司担任副总裁。2004年，张峰回国敏锐察觉到中国医疗器械CRO的市场空白，创立了奥咨达医疗器械服务公司。

CRO（Contract Research Organization）20世纪80年代初起源于美国，它通过合同形式为制药企业、医疗机构、医疗器械等在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务。根据专业方向，CRO也可以分出不同专业类别，比如医疗器械CRO。

张峰表示，CRO在全球的发展有其必然性，特别是随着全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，CRO凭借成本低、效率高等特点，其服务范畴已经覆盖研发的整个过程，成为医疗研发产业链中不可缺少的环节。

“相比欧美及全球市场增速，中国医疗器械CRO市场空间更大。”张峰告诉记者，中国的医疗器械CRO市场每年在80亿-100亿元人民币的产值，奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械专业咨询等。

据张峰介绍，公司在广州成立，那时国内还没有医疗器械法规专业服务的理念，无论从政府到企业，都不太认可这种方式。经过几年时间发展后，奥咨达把医疗器械产业链中的三大要素“研发、注册、销售”的注册作为一个产业发展，创造出了医疗器械体系咨询师、医疗器械产品注册师等等这样的专业职位，已经成为国内领先的医疗器械服务商。公司设有临床中心、法规事务中心、营销中心、管理中心、培训发展中心、海外事业中心六大部门。

在广州发展完成架构后，奥咨达迅速向北京、上海一线城市继续扩张，把这种新的服务理念向全国扩展。张峰告诉记者奥咨达一开始就是全国甚至全球布局，国内北京和上海是医疗器械两个很重要的市场，不能错过。

布局

覆盖中美德三大医疗器械核心市场

张峰表示，2010年是奥咨达发展的分水岭。一方面，公司在国内北上广三地布局效果开始呈现。与此同时，奥咨达开始探索国际化布局。

“2010年公司签单金额仅有200万，而到2014年我们签单金额超过了7000万。”张峰表示，四年时间营业额翻了35倍，除了公司在医疗器械服务领域专业之外，与其战略性布局有很大关系。北上广深四个城市圈，中国60%的医疗器械生产企业集中在这四个区域，深耕这四个城市蛋糕就足够大了。紧接着，奥咨达开始全球化布局。

2013年9月，奥咨达德国分公司成立。张峰告诉记者，在医疗器械市场，中国、欧洲和美国占据了全球50%以上的消费市场，其中德国又是欧洲市场的核心和枢纽。“所以，我们海外拓展的第一站就放在了德国。”

张峰表示，欧洲市场有其特殊性，和全球市场都不一样。在欧洲，要想联系到一家企业是难的，不能登门拜访也不方便电话沟通，一般都是通过行业会议、技术论坛熟悉彼此后，欧洲企业才会愿意谈合作。

目前，欧洲在全球医疗器械占比较大，同时中国出口到欧洲，欧洲进口到中国两方进出口市场也越来越大。据张峰透露，欧洲医疗器械企业都希望，能够在当地有一个代理企业，帮助欧洲企业出口医疗器械到中国，也帮助中国优秀的医疗器械进口到欧洲。“我们在德国建立的分公司就起到了这个作用，与很多德国企业达成合作，后来进军美国市场就复制了德国的经验。”

张峰告诉记者，2014年国家领导在欧洲进行国事访问，接见了部分中国企业，其中就有奥咨达。“奥咨达代表的是中国高端服务业的输出，这个领域之前长期是被国外企业垄断的。”他表示，公司从2012年开始把业务重心转移到医疗器械临床试验和注册两个方面，而且合作企业大部分是高端医疗器械。

未来

共建国际医疗器械研发孵化产业平台

今年3月22日，奥咨达与广州白云山医药集团签订战略合作意向。根据白云山方面发布的公告显示，双方将共同建立“国际医疗器械研发孵化产业平台”。

据悉，双方将合资共建白云山奥咨达国际医疗器械孵化产业园，加快具有前瞻性和带动作用的高端医疗器械项目能够落户广州，建立医疗器械战略性新兴产业优势集群。同时，双方也将合作共建白云山奥咨达医疗器械与转化医学研究院，与白云山奥咨达国际医疗器械孵化产业园资源共享，为其提供技术、研发支撑，加快引进项目和企业的研发、孵化以及成果转化。

谈及与广州白云山的合作，张峰表示这个合作是双方基于对广州医疗器械及大健康发展趋势的判断。广州在医疗器械产业园的建设有得天独厚的优势，首先医疗器械做得早，再者产业园片区也形成了规模。“广州很多传统企业面临转型升级，医疗器械高端服务是产业升级的一个方向，目前中国乃至全球医疗器械都呈现快速增长。”

而作为国内医药龙头企业，广药白云山已经开始布局打造大南药、大健康、大商业、大医疗“四大板块”，进行全产业链发展。广药白云山表示，此次联合奥咨达只是广药白云山发力医疗器械的一举，未来将通过开展国际合作、并购、参股等多种方式来切入该领域。

在张峰规划中，奥咨达未来会搭建一个线上（医疗器械SAAS平台）+线下（CRO+RA+检测+认证）的全球医疗器械专业垂直服务平台，形成一个以满足不断变化的法律法规要求、符合全球监管和市场需求的集研发、生产、销售、市场、法律法规、行业信息为一体的专业医疗器械行业信息平台。

第三方点评

中投顾问大健康产业研究员刘伟：

政策变动是其最大未知风险

奥咨达的竞争优势在于公司创新应用软件系统及管理平台可以实现项目从立项申请到结案评估整个生命周期的管理，拥有十多年注册体系和临床类项目管理经历，手上已经掌握了一定规模的国际国内客户资源和行业大数据。在人口老年化加速、医疗健康需求升级的大背景下，医疗器械第三方服务行业所处的市场环境整体向好，政策变动是医疗器械第三方服务企业最大的未知风险，但同时也是发展的机会。

未来，医疗器械将是一个万亿级市场。而随着医疗器械行业市场化、专业化水平不断提高，医疗器械CRO的专业服务占比会逐步提高。与国外相比，中国医疗器械消费与药品消费结构畸形，高端市场依旧大部分被国外企业占据，但也说明中国医疗器械行业有很大的发展空间。随着中国医疗健康需求爆发、政府扶持力度加大，国内医疗器械行业及相关服务CRO行业将取得进一步发展。