9月30日起，我国医疗器械行业又迎来重要利好：359个医疗器械产品的注册申请可享受豁免临床试验“待遇”。国家对于医疗器械行业的重视和各项政策的下达，都将有利于我国高端器械市场的良性发展。

第二批目录再开“绿灯”：359个器械产品可免临床试验

日前，国家食品药品监管总局发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（以下简称《通告》），《通告》指出，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的有关规定，积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，国家总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证，在确保医疗器械安全、有效的前提下，根据《条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围。

本次公布的两个目录共涉及359个产品，包括267个第二类医疗器械和92个第三类医疗器械。尤其值得关注的是，首次纳入白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）等15个第二类体外诊断试剂产品。体外诊断试剂的纳入，是我国体外诊断试剂产业蓬勃发展的良好势头，将进一步促进体外诊断试剂产业的高速发展。

挑战与机遇并存 国产医疗器械突围零关税

尽管如此，随着此前《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》的批准实施，国产医疗器械仍将面临一场大规模的冲击。2015年，我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，为2007年的近6倍。虽然增长较快，但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。以GPS（通用电气、飞利浦、西门子）为代表的跨国公司在我国中高端医疗器械市场占据绝对优势，随着关税壁垒的突破，国内企业要想打破这一格局可能更加困难。

国产医疗器械想要打破僵局，必须克服国产化率太低的问题。近年来，政策端频频发力。始终在为加快发展国产医疗器械，鼓励国产医疗机械走出去作努力。尤其是在高端器械领域，需有投入更多的精力。国内企业应重点关注产品创新和质量，稳扎稳打从低端医疗器械产品创新出发，增强自身竞争力，进而向高端医疗器械进军。

高端器械市场进入发展期 核心技术与服务仍是痛点

面对激烈的行业竞争，核心技术与服务依然是我国企业发展痛点。长期以来，高端医疗设备市场超过80%的份额由跨国公司垄断。尽管拥有自主研发实力的国内高端医械厂商崛起，但不可避免的是仍处于在国外购买核心零部件，国内组装的状况。

值得一提的是，国内高端医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。中国医学装备协会理事长赵自林表示，我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代，行业发展将迎来翻天覆地的变化，预计到2020年，医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局高端医疗器械。目前国内高端医疗器械市场的发展主要受益于政策扶持。根据相关统计，仅在2015年国家就出台了18条相关政策扶持国内医疗器械发展。

随着各项相关政策得到全面落实，国内高端医疗器械市场逐渐进入稳步发展的阶段，核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注重点，同时也是国内企业需要克服的难点。相比在攻克自主创新能力的瓶颈后，我国医疗器械的装备水平能够赶超进口仪器企业，成为相应机构的不二选择。